健康闭环的思考，如何将“服务产品化”做到位

Humira最早在2002年获批，一直是世界上最赚钱的药物之一。

如果药物显示了有效性且副作用较小，则进入到3期临床，在接下来的几年中，将入组数千患者以验证该药物的有效性和安全性。增强T细胞功能细胞因子是重要信号分子，在免疫反应中进行细胞和细胞之间的信息传导，促进细胞向炎症、感染和创伤部位移动。

该领域开发药物覆盖的肿瘤也十分广泛，有至少10种血液肿瘤和18种不同的实体瘤。GAZYVA是人源化II型CD20单抗，CD20抗体已被批准用于CD20阳性CLL。这种可以靶向性杀死肿瘤细胞并可被人体识别的T细胞再被输回病人体内达到治疗效果。Keytruda也可能会发生免疫相关副作用。曾经有报道在临床前的实验中，岩藻糖水平降低可以增强免疫效应细胞的连接和活化。

大多数临床将在两年内结束。Merck正在开展200多个Pembrolizumab单用或与其他药物联用的临床。Staudt指出，他们的研究小组正努力探索难培养的癌细胞的最佳培养条件，例如淋巴瘤。

Sanger研究院的癌症研究人员Mathew Garnett表示，该项目将给各个成员提供解决问题的方案，目前的关键障碍是建立收集样本的网络中心，并将样本用于模型的开发中。Nature：1000个癌症模型计划正式启动，人类攻克癌症又进一步 2016-07-13 06:00 · 280144 人类癌症模型组织（The Human Cancer Models Initiative）7月11日宣布将于3年之内开发1000个癌症模型，旨在开发出能更好地反映人类癌症特征的试验模型，加速人类癌症的研究步伐。人类癌症模型组织（The Human Cancer Models Initiative）7月11日宣布将于3年之内开发1000个癌症模型，旨在开发出能更好地反映人类癌症特征的试验模型，并用于药物筛选和治疗方法的确定，从而加速人类癌症的研究步伐。而研究人员估计至少需要10000个癌症模型才能完全捕获常见的癌症基因亚型。

伦敦大学的组织工程师Umber Cheema说，该项目联合了多个国家的专家和方法，就不同国家的不同研究模型而言，这听起来似乎有点脱节，但通过这种方式，我们可以分享更多的成果。每个人都有自己的方式，但联盟组织对所有研究小组都开放。

备注：本文根据nature官网翻译，原文链接如下：Global initiative seeks 1,000 new cancer models。联盟组织表示，这1000个癌症模型只是一个开始专利制度的激励机制之外的其他动因，如对科研探索的热情、追求同行的认可、市场的先占等，或许将成为更大的动力以激励CRISPR相关发明（鉴于传统生物技术的自身特点，目前而言，专利制度仍然是大多数该领域发明的主要激励动因）。为生物技术领域的发明创造提供专利保护，人们的前提假设是该领域的发明具有投资大、成本高、周期长、风险大等特点。

1980年，美国联邦最高法院在Chakrabarty案中判决，转基因微生物可授予专利。例如，CRISPR–Cas9的两位主要发明人Jennifer Doudna和张锋，就因在美国的专利权属问题争得头破血流。编者按： CRISPR基因编辑技术因使用低成本、易操作，其相关发明的成本、周期也相应地大幅度减小，在一定程度上挑战着专利法的伦理道德条款，甚至专利制度的基础。如前所述，在中国，利用CRISPR技术所作出的有违伦理道德的发明不授予专利权。

然而，随着生物技术的不断发展，诸如CRISPR等技术的出现已经开始对专利制度发起了挑战。3.CRISPR等技术对专利制度的挑战众所周知，CRISPR被认为将会从多个方面对生命科学产生巨大影响。

例如，申请日为2014年12月9日、名称为利用CRISPR–Cas9系统敲除动物FGF5基因的方法的第201410751079.1号发明专利申请。因此，利用CRISPR–Cas9技术所作的动物发明，只能退而求其次，选择申请方法专利以间接保护动物发明。

只有通过知识产权法律，如专利法，为发明人或者投资人设定权利排除竞争，他们才能获得回报以弥补投入，以获得创新的动力。利用CRISPR技术所作出的有违伦理道德的发明一旦面世，专利法对此也是鞭长莫及。在中国，自1993年新修《专利法》将药品和化学方法获得的物质不授予专利权的规定删除以来，微生物也可获得专利保护。中国从来没有对动物品种本身提供专利保护，而是规定对生产动物品种的方法可授予专利权。具体而言，专利制度设计的前提假设为，如果不给发明人提供一定时期的独占权，那么发明人将不会有足够的动力去开发新的发明创造，并且投资者也不愿投入。通过国家知识产权局的专利检索功能，以CRISPR/Cas9为关键词做检索统计可见，目前中国并没有针对CRISPR–Cas9研究工具本身作出改进的专利申请，而主要是对CRISPR–Cas9系统的具体应用，比如利用CRISPR–Cas9敲除基因所作的发明。

2.CRISPR的伦理担忧与专利法2015年4月，中国科学家黄军就等人应用CRISPR技术对人类胚胎（这些人类胚胎是有着两套精子基因组和一套卵子基因组的三原核受精卵，无法正常发育）进行基因编辑。通过CRISPR–Cas9技术产生的转基因动物，在美国可以得到专利授权。

专利制度背后的理念是鼓励人们去创造非此则不会创造的东西。对此，国内早有人呼吁，借鉴欧美的做法对转基因植物新品种提供专利保护。

其次是生物材料，如基因、蛋白、微生物、动物和植物等。假设没有专利制度，生物技术领域的研究者仍然会进行CRISPR相关的发明，因为他们并不需要投入太多时间与金钱（这里我们指的是相对而言）。

类似于CRISPR等技术的出现，使得生命科学的研究者一有机会就会去创造，即使没有专利保护。然而，专利权是一种消极权利，专利权人只是有权禁止他人未经权利人许可的情况下不为某些行为，但并不意味着专利权人有权实施其所持有的专利。首先是研究工具，如CRISPR–Cas9系统本身以及对该技术所作的改进。支持基因专利的人则认为，现代科技的发展已经逐渐模糊发明与发现的边界，给基因授予专利作为一种产业政策有利于相关技术的发展。

另外，通过CRISPR–Cas9技术改造后的动、植物实质上为转基因动、植物。英国威康信托基金会桑格研究所的遗传学家Bill Skarnes提到，CRISPR出现之前，他们使用的是1980 年代中期引入的技术，将 DNA 插入胚胎干细胞，然后利用这些细胞产生转基因小鼠，既耗时且成本高昂。

在那之后，世界各国也逐渐效仿。这也正是CRISPR能够迅速席卷整个生命科学领域的主要原因。

不授予违反伦理道德的发明以专利，并不能阻止该发明的产生与使用。撰文 | 彭耀进 （荷兰马斯特里赫特大学）责编 | 陈晓雪●●●CRISPR，一种成本低、易操作的基因编辑技术，出道至今不过数年，便横扫整个分子生物界，人称 基因魔剪、 上帝之手。

目前，世界上大多数国家均认同授予微生物以专利保护。但是另一方面，即使通过伦理道德审查，将CRISPR技术所作的有违伦理道德的发明挡在专利大门之外，由于CRISPR的相关发明成本相对较低，发明人并不需要对获得专利权保有预期，也同样可能基于多种原因创造有违伦理道德的发明。中国主要采取两种保护模式：一种是植物新品种权，一种是专利权。正如人们只是发现矿藏中的矿物质一样，只是揭示出已有的但人们尚不知晓的东西，应当属于发现，而非发明。

因此，通过CRISPR–Cas9基因编辑后的微生物，经过分离提纯，具有特定的工业用途，则可能在中国获得专利授权。从小麦到老鼠，到人类胚胎，CRISPR技术可迅速改变几乎所有生物的DNA。

这也使得为相关发明提供专利保护的基础假设已经坍塌。美国一向在专利保护的道路上走在世界的最前沿，这与其发达的科技水平不无相关。

同时，利用CRISPR技术对人类胚胎做基因编辑，改变人生殖系遗传同一性的方法同样在中国是无法获得专利授权。一些原本只能由设备相对完善的实验室或者生物制药公司进行的研究，目前也能在小实验室进行。